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17.10.2014 Kurzinformation 16 0

VDE-Institut kooperiert mit japanischem Prüfinstitut JQA

Kooperation erleichtert Zugang zum japanischen und europäischen Medizinproduktemarkt

Das VDE-Institut und die Japan Quality Assurance Organization (JQA) haben ihre Zusammenarbeit beschlossen. Ab sofort werden die beiden Institutionen bei der Zulassung von Medizinprodukten für den europäischen und japanischen Markt zusammenarbeiten. Hersteller von Medizinprodukten erhalten einen vereinfachten Zugang zu diesen zwei wichtigen Weltmärkten, indem die notwendigen Dienstleistungen zur Zulassung ihrer Produkte aus einer Hand angeboten werden. Die Dienstleistungen umfassen Prüfung, Zertifizierung und Auditierung im Bereich der Medizinprodukte. Das VDE-Institut ist als Notified Body im Bereich medizinisch-technische Geräte, die im Rahmen der Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) oder des Medizinproduktegesetzes in Verkehr gebracht werden, benannt. Die gemeinnützige Japan Quality Assurance Organization (JQA) wurde 1957 gegründet und hat seinen Schwerpunkt auf der Bewertung von ISO Managementsystemen sowie auf der Prüfung und Zertifizierung von Produkten, Werkstoffen und Systemen. JQA ist vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales zur Durchführung von Prüfungen nach dem japanischen Arzneimittelgesetz akkreditiert.